Brexit en medische hulpmiddelen

Waarom Europese ontwikkelingen invloed hebben op de producten die in uw zorginstelling worden gebruikt.

Met nog iets meer dan een maand te gaan tot de Brexit definitief zal zijn, en de aanstaande implementatie van de nieuwe EU Medical Device Regulations (MDR), is het roerige periode voor bedrijven die zich bezighouden met medische hulpmiddelen. Dat geldt voor producenten en distributeurs, maar ook voor bedrijven die alleen medische hulpmiddelen gebruiken. Om te zorgen dat ook na de Brexit producten op de markt kunnen blijven, moeten er tijdig voorbereidingen worden getroffen.

Wat gebeurt er als Groot-Brittannië de EU verlaat?

De MDR en de IVDR zullen ook na de Brexit nog steeds in het VK worden geïmplementeerd, parallel aan de implementatie in de rest van de EU. Het VK wordt vanaf dan beschouwd als een ‘derde land’ en wordt eerder als importeur dan als distributeur gezien en moet zich dan ook aan niet-EU-importregels houden. De in het VK geldende Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) wordt dan verantwoordelijk voor de Britse markt. Na een overgangsperiode zullen de in het VK gevestigde Notified Bodies echter niet langer voldoen aan de Europese regelgeving.

Hoe moeten producenten van medische hulpmiddelen zich voorbereiden?

Bedrijven in medische hulpmiddelen zullen in deze complexe periode voorbereidingen moeten treffen om de overgang naar de nieuwe situatie zo goed mogelijk door te komen, en te voorkomen dat zorg met hun medische hulpmiddelen niet meer mogelijk is. Bedrijven in het VK die hun apparaten op de EU-markt willen blijven verkopen, moeten:

• Een ​​Europese geautoriseerde vertegenwoordiger (EAR) in een EU-lidstaat benoemen. Het is verstandig om dit zo snel mogelijk, en tenminste vóór 29 maart te doen om leveringsproblemen te voorkomen.
• Het verplaatsen van de in het VK gevestigde aangemelde instanties naar een EU-lidstaat, of zorgen dat aangemelde instanties worden gedupliceerd tot één lidstaat.
  

Ook als gebruiker van medische hulpmiddelen met een oorsprong in het VK, is het verstandig om na te gaan hoe de beschikbaarheid hiervan kan worden beinvloed door de Brexit. Hulp bij deze inventarisatie kan door Medfield worden geboden. Neem vrijblijvend contact op om hier meer over te weten te komen.