Morgen is het mei

In Mei 2021 doet de MDR haar intrede. Is jouw organisatie goed voorbereid?

In Mei 2021 zal de MDR als opvolger van de MDD definitief van kracht worden. Voor veel fabrikanten, toeleveranciers én gebruikers van medische instrumenten, kan dat nieuwe verplichtingen met zich mee brengen. Ben jij op de hoogte hoe de MDR invloed heeft op jouw organisatie? Lees hieronder de grootste veranderingen zoals die door de Rijksoverheid zijn samengevat.

Medfield helpt om jouw organisatie voor te bereiden op deze veranderen. Neem vrijblijvend contact met ons op om te horen hoe we hierbij kunnen ondersteunen.

Ingangsdata en overgangstermijn 

De nieuwe regels gelden:

• vanaf 26 mei 2021 voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners; 
• vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD’s), zoals bloed- en zwangerschapstesten.

De nieuwe regels gelden ook voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In sommige gevallen geldt een overgangstermijn: producten die nu al te koop zijn, mogen nog een tijd verkocht worden.

In eerste instantie zouden de regels voor medische hulpmiddelen al vanaf 26 mei 2020 gelden. Door de impact van de Coronacrisis is besloten de ingangsdatum met 1 jaar uit te stellen. Een deel van de Europese Databank (EUDAMED)  is niet op tijd klaar. Dit heeft geen gevolgen voor de ingangsdata.

Veranderingen voor fabrikanten, importeurs, distributeurs, gemachtigden en aangemelde instanties

De nieuwe regels zorgen voor veranderingen bij allerlei betrokken partijen. Zij moeten zich goed voorbereiden op de Europese MDR-verordeningen– en IVDR-verordeningen.

• Er zijn wijzigingen voor fabrikanten. Hun product kan bijvoorbeeld in een andere risicoklasse vallen.
• Er zijn wijzigingen voor importeurs, distributeurs en gemachtigden. Zij moeten bijvoorbeeld bevoegde autoriteiten informeren als zij denken dat een hulpmiddel niet aan de regels voldoet.
• Er zijn wijzigingen voor aangemelde instanties. Er zijn bijvoorbeeld strengere eisen aan de kwalificaties van het personeel van deze instanties.
• Er zijn wijzigingen voor zorginstellingen. Er gelden bijvoorbeeld strengere eisen voor de medische hulpmiddelen die zij intern maken.

Meer duidelijkheid voor patiënten

Een belangrijk doel van de nieuwe regels is om patiënten meer duidelijkheid te geven. Zo krijgen patiënten en zorgprofessionals toegang tot een  Europese databank (EUDAMED). In de databank kunnen zij informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Zo kunnen zij een betere keuze maken voor een hulpmiddel. Na plaatsing van een implantaat ontvangen patiënten van hun zorgverlener een implantaatkaart. Deze kaart geeft informatie over het implantaat en de fabrikant.